Bet体育_医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)

激光雕刻机 | 2021-01-09

Bet体育|医疗网信息国家食品药品监督总局近日宣布要求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(印发稿)》。 全文如下:征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(印发稿)》意见的信药品监督机构(〔2017〕42号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,根据有关机构: 《国务院关于改动〈医疗器械监督管理条例〉的要求》 (中华人民共和国国务院令第680号)。 为了做好与贯彻执行有关的工作,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司的组织草拟了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(印发稿)》,现在公开发表,要求你们公司的组织研究,在2017年8月25日前提出对系统的意见和建议。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的组织总结管辖区域内的医疗机构和相关企业的意见,将书面意见和电子版提交系统本公司。

其他机构和人员的意见可以通过电子邮件和电子邮件处理系统。 附件:医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(印发稿)食品药品监督管理总局设备登记司2017年8月4日医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(印发稿)第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,《医疗器械监督管理条例》的第二条本法所称医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照程序、条件和拒绝,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门开展复印、准备的过程。 第三条本法仅限于在中华人民共和国境内积极开展医疗器械临床试验的机构备案管理。 第二章备案条件第四条医疗器械临床试验机构应该不具备积极开展医疗器械临床试验的适当专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件: (一)具备医疗机构的执行资格。

(二)具备二级甲等以上资质(三)分担必须开展临床试验审查的第三类医疗器械临床试验的,弄错三级甲等医疗机构。 (四)具备医疗器械临床试验管理部门,具备适当的管理者、事务条件,具备对医疗器械临床试验的组织管理和质量管理能力。 (五)具备符合医疗器械临床试验质量管理规范拒绝的伦理委员会。

(六)具备医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程(七)具备需要分担适合进行备案专业的医疗器械的医疗科目和医疗器械临床试验的人员。 (8)医疗器械临床试验的主要研究者应具有高级作用,参与过三个以上的医疗器械临床试验,备案专业不得与医疗机构的执业许可医疗科目完全一致。

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(9)有必要积极开展医疗相关业务,满足医疗器械临床试验所需的被试人员的拒绝等。 (10 )具备防止和处理医疗器械临床试验中突发事件和相当严重的不当事件的应急机构和处理能力。 (十一)国家食品药品监督管理总局、国家公共卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

第五条分担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设置区市级以上疾病防治管理机构等非医疗机构,必须具备(一)适当的业务主管部门颁发的机构资格证书。 (二)具备体外诊断试剂临床试验的管理部门具备适当的人员、事务条件,具备体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量管理能力。 (3)需要积极开展伦理审查(四)具备体外诊断试剂的临床试验管理制度和标准操作规程(五)具备需要分担适合专业体外诊断试剂处理的医疗科目和临床试验的人员。

(6)临床试验的主要研究者应具有高级作用,备案专业不得与本机构的业务范围完全一致。 (7)有必要积极开展相关业务,满足体外诊断试剂临床试验所需的被试者的拒绝等。 (8)具备防止和处置医疗器械临床试验中突发事件和相当严重的不当事件的应急机构和处理能力。

(九)国家食品药品监督管理总局、国家公共卫生和计划生育委员会规定的其他条件。。

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